Dobili ste dijagnozu sistemske skleroze. Liječnik Vam je objasnio što ta dijagnoza znači, i možda ste već probali neke terapije. No bolest napreduje, koža se steže i pitate se postoji li išta više što medicine može ponuditi.
Postoji.
Poliklinika Solmed trenutno provodi dva aktivna klinička ispitivanja sa studijskim lijekovima razvijenim upravo za pacijente sa sistemskom sklerozom. Radi se o međunarodnim projektima koji se istodobno odvijaju u desecima zemalja – i koji su dostupni bez ikakvih troškova za Vas.
Što je sistemska skleroza?
Sistemska skleroza (SSc), poznata i kao sklerodermija, rijetka je autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav “greškom” pokreće prekomjernu proizvodnju vezivnog tkiva. Posljedica je zadebljanje i stvrdnjavanje kože, ali bolest može zahvatiti i unutarnje organe: pluća, srce, krvne žile i probavni sustav.
Postoje dva osnovna oblika bolesti. Ograničena sistemska skleroza (lcSSc) zahvaća pretežno ruke, lice i stopala. Difuzna sistemska skleroza (dcSSc) širi se i na trup, što je obično praćeno bržom progresijom i većim rizikom od zahvaćenosti organa.
Ono što čini ovu bolest posebno izazovnom je nedostatak terapija koje bi zaustavljale njezin temeljni mehanizam. Dostupna standardna liječenja uglavnom ublažavaju simptome – ali ne adresiraju ono što ih uzrokuje. Upravo zato istraživači danas ulažu iznimne napore u razvoj novih lijekova koji bi mogli promijeniti tijek bolesti.
Dva klinička ispitivanja za sistemsku sklerozu
Ispitivanje 1: – usmjereni napad na upalni signal u koži
Ispitivani lijek koji se daje injekcijom ispod kože – slično kao injekcije za alergije ili inzulin. Djeluje tako što blokira specifični signal u tijelu koji zovemo IL-31. IL-31 je signal koji u tijelu pokreće upalne procese, a istraživači pretpostavljaju da doprinosi i zadebljanju kože.
Ovo ispitivanje (Faza 2) istražuje koliko dobro ispitivani lijek usporava zadebljanje kože kod pacijenata sa sistemskom sklerozom – što je jedan od ključnih pokazatelja napretka bolesti. Provodi se s pažljivo odabranom skupinom pacijenata, uz redovite preglede i detaljno praćenje svakog koraka.
Ispitivanje 2: – oralni lijek s potencijalom za sveobuhvatnu kontrolu bolesti
Ispitivani lijek u obliku tablete koju uzimate kod kuće, dva puta dnevno – bez injekcija, bez bolničkih boravaka. Djeluje na enzim koji zovemo PDE4B, koji u tijelu istovremeno pokreće tri procesa: upalu, fibrozu (stvaranje prekomjernog vezivnog tkiva) i oštećenje krvnih žila. Zamislite taj enzim kao “kvar u centralnoj upravljačkoj sobi” – kad on ne funkcionira ispravno, tijelo pokreće sve te štetne procese odjednom.
Ovaj ispitivani lijek nastoji taj kvar ispraviti – i zaustavljanjem jednog mehanizma potencijalno utjecati na tri ključne sastavnice sistemske skleroze.
Ovaj lijek je prethodno testiran u velikim kliničkim ispitivanjima za plućnu fibrozu i pokazao je pozitivne rezultate. Sada se istražuje hoće li jednako dobro funkcionirati i za sistemsku sklerozu u cjelini. Radi se o Fazi 3 ispitivanja – Faza 3 je završna faza kliničkog testiranja kojom lijek dobiva podlogu za registraciju – s više od 500 pacijenata u 40 zemalja diljem svijeta.
Koji od ova dva lijeka je pravi za Vas?
Oba ispitivanja namijenjena su pacijentima sa sistemskom sklerozom, ali s različitim profilima pacijenata i različitim pristupima liječenju. Jedno se fokusira pretežno na kontrolu kožnih promjena kroz ciljani imunološki mehanizam. Drugo pokriva širi spektar manifestacija bolesti – kožu, pluća i krvne žile – i dostupno je u praktičnom oralnom obliku.
Koji pristup odgovara Vašem slučaju ovisi o nizu čimbenika: obliku bolesti koji imate, trajanju simptoma, trenutnom stanju zdravlja i nalazima pretraga. Tim liječnika Poliklinike Solmed pregledat će Vaš medicinski profil i procijeniti u koje ispitivanje zadovoljavate kriterije, te koji pristup nudi najveću korist upravo za Vas.
Ponekad pacijent zadovoljava uvjete za više od jedne studije – u tom slučaju liječnik Vam pomaže razumjeti razlike i zajedno donosite odluku.
Tko može sudjelovati?
Oba ispitivanja namijenjena su odraslim pacijentima s potvrđenom dijagnozom sistemske skleroze. U načelnom smislu, potencijalni kandidati su:
- Odrasle osobe (18+) s potvrđenom dijagnozom ograničene ili difuzne sistemske skleroze
- Pacijenti kod kojih bolest nije u poodmakloj fazi – obično unutar prvih nekoliko godina od pojave prvih simptoma izvan Raynaudovog fenomena
- Pacijenti koji imaju znakove aktivne bolesti
- Pacijenti kod kojih su osnovna plućna funkcija i laboratorijski nalazi unutar određenih granica
Ovo su samo opći okviri. Precizne uključne i isključne kriterije može procijeniti jedino liječnik, na temelju potpunog medicinskog pregleda i Vaše dokumentacije. Sama prijava ne obvezuje Vas ni na što.
Što dobivate sudjelovanjem?
Bez obzira na to za koje ispitivanje budete kvalificirani, sudjelovanje u Poliklinici Solmed uključuje:
- Bez dodatnih troškova – sve troškove dijagnostike i liječenja unutar ispitivanja pokriva naručitelj studije
- Redoviti medicinski pregledi – učestaliji i detaljniji nadzor nego u rutinskoj skrbi
- Stručni tim koji Vas prati na svakom koraku – liječnici, studijski koordinatori i medicinski djelatnici s iskustvom u kliničkim ispitivanjima
- Pokriće putnih troškova – organizacija dolaska na preglede za pacijente izvan Zagreba
- Pravo izlaza u bilo kojem trenutku – bez ikakvih negativnih posljedica za daljnje liječenje
Niste na kraju puta. Možda ste na početku drugog.
Sistemska skleroza je bolest koja se nosi s puno neizvjesnosti – i to je iscrpljujuće. Ali medicina se razvija, i upravo klinička ispitivanja su mjesto gdje se ta promjena događa.
Poliklinika Solmed nije zadnja stanica. Mi smo pouzdan put – s dva konkretna inovativna studijska lijeka, stručnim timom i jasnim protokolima koji Vam jamče sigurnost i nadzor na svakom koraku.
Ako prepoznajete svoju situaciju u ovom tekstu, ispunite neobavezni upitnik. Naš tim pregledat će Vaše podatke i javit će Vam se – bez pritiska, bez obveze.
