Svaka pojedinačna studija ima točno određene kriterije koji definiraju bolesnike koji u njoj mogu sudjelovati. Korištenje uključnih i isključnih kriterija važan je princip medicinskog istraživanja koji osigurava pouzdanost konačnih rezultata. Čimbenici koji omogućuju bolesniku sudjelovanje su uključni kriteriji, dok bolesnik koji ima neki od isključnih kriterija nije kandidat za sudjelovanje u studiji. Ovi čimbenici mogu uključivati dob, spol, tip i stadij bolesti, ranije liječenje te ostala medicinska stanja / bolesti. Neke studije uključuju bolesnike oboljele od specifične bolesti, dok se u druge studije uključuju zdravi pojedinci. Važno je napomenuti da uključni i isključni kriteriji nisu definirani kako bi se onemogućilo sudjelovanje bolesnicima na osobnoj razini, već kako bi se identificirala skupina bolesnika koji imaju najveću šansu uspjeha liječenja i kako bi se osigurala sigurnost primjenjene terapije. Također, dobro definirani uključni i isključni kriteriji omogućuju ispitivačima da dobiju jasan odgovor na pitanje koje je studija postavila.
Kliničko ispitivanje je istraživanje na ljudskim dobrovoljcima koje služi da bi se dobio odgovor na specifično medicinsko pitanje. Pažljivo i kvalitetno provedena klinička istraživanja najbrži su i najsigurniji način za otkrivanje novih vrsta liječenja i načina za poboljšanje zdravlja u ljudi. Intervencijske studije istražuju je li eksperimentalno liječenje (ili standardno liječenje primjenjeno na novi način) sigurno i učinkovito u kontroliranim uvjetima, dok opservacijske studije istražuju zdravstvene probleme velikih populacija ljudi u prirodnim uvjetima.
Uvijek je dobro prikupiti dovoljno informacija o kliničkoj studiji u koju je planirano uključenje, te razjasniti sve eventualne nedoumice sa liječnikom koji vodi kliničko ispitivanje. Većina bitnih pitanja razjašnjena je u informiranom pristanku, koji bolesnik mora potpisati prije uključenja u studiju. Neka od važnijih pitanja koja bi trebala biti objašnjena bolesniku su:
- Koji je cilj studije?
- Tko će biti uključen u studiju?
- Zašto istraživači vjeruju da bi novi lijek koji se testira mogao biti učinkovit?
- Koji oblici dijagnostike i liječenja će biti provođeni?
- Koji su mogući rizici, nuspojave, te koristi od novog lijeka?
- Kako sudjelovanje u kliničkoj studiji može utjecati na moj svakodnevni život?
- Koliko će studija trajati?
- Hoće li biti potrebna hospitalizacija?
- Tko će platiti liječenje u studiji? Hoće li biti pokriveni moji troškovi?
- Postoji li neki oblik praćenja bolesnika iza završetka studije?
- Kako ću znati djeluje li studijski lijek? Hoću li dobiti konačne rezultate studije?
- Koji će studijski tim voditi skrb o meni?
Kliničke studije mogu biti sponzorirane od strane raznih organizacija ili individualaca, poput liječnika, zdravstvenih ustanova, grupacija, volonterskih skupina te farmaceutskih kompanija, kao i nekih državnih agencija. Isto tako, studije se mogu provoditi na raznim mjestima, poput bolnica, fakulteta, ordinacija i poliklinika.
