Iako je naša poslovna strategija temeljena na samoj provedbi kliničkog ispitivanja, možemo ponuditi svojim klijentima i cjelovitu uslugu jednog CRO-a. SOLMED Research d.o.o. je dio SOLMED Grupe zadužen za konzultantski dio provedbe kliničkog ispitivanja, počevši od procesa odobravanja kliničkog ispitivanja u Hrvatskoj pa sve do usluga motrenja provedbe samog ispitivanja.

Analiza izvedivosti kliničkog ispitivanja i odabir istraživačkih centara

Osim provedbe kliničkog ispitivanja u Poliklinici SOLMED, možemo po potrebi istražiti i odabrati druge kvalitetne centre u Republici Hrvatskoj uzimajući u obzir spremnost pojedinog centra i pojedinog ispitivača za uspješnu provedbu kliničkog ispitivanja te ostale tehnološke, financijske, pravne i operativne faktore. Odabiremo centre na osnovu vrijednog inputa našeg medicinskog tima, koji konstantno komunicira s liječnicima uključenim u našu mrežu referiranja pacijenata, čiji opseg se stalno povećava. Stoga možemo precizno ustanoviti sve potencijalne izazove i odabrati najprimjerenije centre poštujući jedinstvene potrebe svake studije. Tijekom selekcije centara uzimamo u obzir sljedeće parametre:

  • Sve kliničke aspekte
  • Zainteresiranost centra i prethodno iskustvo 
  • Demografske parametre
  • Kapacitete uključivanja i zadržavanja pacijenata, brzinu uključivanja pacijenata i konkurentske studije
  • Strukturu studijskog tima i kvalificirano osoblje
  • Infrastrukturu i opremljenost centra
  • Financijske aspekte
  • Kvalitetu rada

Pokretanje, pregovaranje ugovora i cjelovite usluge regulativnih poslova

Proces pokretanja i prijave ispitivanja je ključan korak u započimanju samog kliničkog ispitivanja. SOLMED Research će kompetentno provesti sponzora kroz proces pripreme regulatorne dokumentacije i submisije u relevantne nacionalne ustanove. Naši stručnjaci imaju veliko iskustvo i dubinski poznaju nacionalnu regulativu kliničkih ispitivanja. Naše regulatorne usluge uključuju: 

  • Savjetovanje pravnih regulativa
  • Pisanje, sastavljanje, pregledavanje i korigiranje cjelokupne regulatorne dokumentacije
  • Komunikaciju s Etičkim povjerenstvom
  • Submisiju svih regulatornih dokumenata
  • Održavanje regulatornih dokumenata nakon odobrenja ispitivanja

Naš tim ima višegodišnje iskustvo u izradi, procjeni, pregovaranju, odobravanju i izvršavanju ugovora za klinička ispitivanja. Vodimo proces pregovora s centrima, ispitivačima, članovima ispitivačkog tima i suradnicima u kliničkom ispitivanju. Naše usluge uključuju:

  • Izradu, prilagođavanje, prijevod i implementaciju ugovora za klinička ispitivanja
  • Pregovore vezane uz budžet
  • Razvoj i definiranje budžeta i pronalazak skrivenih troškova
  • Osiguravanje da se cijeli proces odvije u predviđenom vremenskom intervalu

Napomena za sve sponzore koji su zainteresirani provoditi kliničko ispitivanje u Hrvatskoj: ukoliko uključite Polikliniku SOLMED kao jedan od istraživačkih centara, SOLMED Research će odraditi sve regulatorne aktivnosti vezane uz započimanje ispitivanja u Hrvatskoj potpuno besplatno!  

Motrenje provedbe kliničkog ispitivanja

Naš tim suradnika u procesu motrenja garantira poznavanje statusa studije na svakom centru u svakom trenutku i osigurava pravovremenu reakciju u procesu provedbe ispitivanja. Naše usluge motrenja ispitivanja uključuju: 

  • Procjenu napretka ispitivanja
  • Pregled osoblja i prostora svakog centra
  • Kontrolu poštivanja protokola
  • Kontrolu CRF (Case Report Form) obrazaca i verifikaciju podataka iz izvornog dokumenta (Source Data Verification)
  • Pregled dokumentacije ispitivača
  • Pregled rada s biološkim uzorcima
  • Pregled rada sa studijskim lijekom
  • Identifikaciju problema i implementaciju rješenja
  • Održavanje redovitih posjeta i plana komunikacije s centrom
  • Održavanje izvješća o praćenju

Odrađujemo sljedeće vrste posjeta centru:

  • Posjete prije započimanja studije
  • Inicijacijske posjete 
  • Posjete motrenja
  • Završne posjete 
  • Posjete s ciljem poboljšavanja uključivanja pacijenata u studiju
  • Posjete edukacije i treninga studijskog tima 

Slobodno nas kontaktirajte kako biste saznali više informacija o cijenama prethodno navedenih usluga. Nudimo posebne popuste za sve projekte koji uključuju Polikliniku SOLMED kao istraživački centar.

Strategije uključivanja i zadržavanja pacijenata u ispitivanju

Zajedno s našim partnerima i medicinskim timom možemo osmisliti i implementirati učinkovite strategije vezane uz uključivanje i zadržavanje pacijenata u kliničkom ispitivanju. Imamo razvijenu mrežu referiranja pacijenata koja će osigurati kompetitivno uključivanje pacijenata i tako osigurati uspjeh vašeg projekta. 

Dodatno, ne moramo biti formalno uključeni u samo ispitivanje da bismo poboljšali proces uključivanja pacijenata u bilo koji drugi centar.

Slobodno nas kontaktirajte i saznajte više detalja!