Iako je naša poslovna strategija temeljena na samoj provedbi kliničkog ispitivanja, možemo ponuditi svojim klijentima i cjelovitu uslugu jednog CRO-a. SOLMED Research d.o.o. je dio SOLMED Grupe zadužen za konzultantski dio provedbe kliničkog ispitivanja, počevši od procesa odobravanja kliničkog ispitivanja u Hrvatskoj pa sve do usluga motrenja provedbe samog ispitivanja.
Analiza izvedivosti kliničkog ispitivanja i odabir istraživačkih centara
Osim provedbe kliničkog ispitivanja u Poliklinici SOLMED, možemo po potrebi istražiti i odabrati druge kvalitetne centre u Republici Hrvatskoj uzimajući u obzir spremnost pojedinog centra i pojedinog ispitivača za uspješnu provedbu kliničkog ispitivanja te ostale tehnološke, financijske, pravne i operativne faktore. Odabiremo centre na osnovu vrijednog inputa našeg medicinskog tima, koji konstantno komunicira s liječnicima uključenim u našu mrežu referiranja pacijenata, čiji opseg se stalno povećava. Stoga možemo precizno ustanoviti sve potencijalne izazove i odabrati najprimjerenije centre poštujući jedinstvene potrebe svake studije. Tijekom selekcije centara uzimamo u obzir sljedeće parametre:
- Sve kliničke aspekte
- Zainteresiranost centra i prethodno iskustvo
- Demografske parametre
- Kapacitete uključivanja i zadržavanja pacijenata, brzinu uključivanja pacijenata i konkurentske studije
- Strukturu studijskog tima i kvalificirano osoblje
- Infrastrukturu i opremljenost centra
- Financijske aspekte
- Kvalitetu rada
Pokretanje, pregovaranje ugovora i cjelovite usluge regulativnih poslova
Proces pokretanja i prijave ispitivanja je ključan korak u započimanju samog kliničkog ispitivanja. SOLMED Research će kompetentno provesti sponzora kroz proces pripreme regulatorne dokumentacije i submisije u relevantne nacionalne ustanove. Naši stručnjaci imaju veliko iskustvo i dubinski poznaju nacionalnu regulativu kliničkih ispitivanja. Naše regulatorne usluge uključuju:
- Savjetovanje pravnih regulativa
- Pisanje, sastavljanje, pregledavanje i korigiranje cjelokupne regulatorne dokumentacije
- Komunikaciju s Etičkim povjerenstvom
- Submisiju svih regulatornih dokumenata
- Održavanje regulatornih dokumenata nakon odobrenja ispitivanja
Naš tim ima višegodišnje iskustvo u izradi, procjeni, pregovaranju, odobravanju i izvršavanju ugovora za klinička ispitivanja. Vodimo proces pregovora s centrima, ispitivačima, članovima ispitivačkog tima i suradnicima u kliničkom ispitivanju. Naše usluge uključuju:
- Izradu, prilagođavanje, prijevod i implementaciju ugovora za klinička ispitivanja
- Pregovore vezane uz budžet
- Razvoj i definiranje budžeta i pronalazak skrivenih troškova
- Osiguravanje da se cijeli proces odvije u predviđenom vremenskom intervalu
Napomena za sve sponzore koji su zainteresirani provoditi kliničko ispitivanje u Hrvatskoj: ukoliko uključite Polikliniku SOLMED kao jedan od istraživačkih centara, SOLMED Research će odraditi sve regulatorne aktivnosti vezane uz započimanje ispitivanja u Hrvatskoj potpuno besplatno!
Motrenje provedbe kliničkog ispitivanja
Naš tim suradnika u procesu motrenja garantira poznavanje statusa studije na svakom centru u svakom trenutku i osigurava pravovremenu reakciju u procesu provedbe ispitivanja. Naše usluge motrenja ispitivanja uključuju:
- Procjenu napretka ispitivanja
- Pregled osoblja i prostora svakog centra
- Kontrolu poštivanja protokola
- Kontrolu CRF-ova i verifikaciju podataka iz izvornog dokumenta (Source Data Verification)
- Pregled dokumentacije ispitivača
- Pregled rada s biološkim uzorcima
- Pregled rada sa studijskim lijekom
- Identifikaciju problema i implementaciju rješenja
- Održavanje redovitih posjeta i plana komunikacije s centrom
- Održavanje izvješća o praćenju
Odrađujemo sljedeće vrste posjeta centru:
- Posjete prije započimanja studije
- Inicijacijske posjete
- Posjete motrenja
- Završne posjete
- Posjete s ciljem poboljšavanja uključivanja pacijenata u studiju
- Posjete edukacije i treninga studijskog tima
Slobodno nas kontaktirajte kako biste saznali više informacija o cijenama prethodno navedenih usluga. Nudimo posebne popuste za sve projekte koji uključuju Polikliniku SOLMED kao istraživački centar.
Strategije uključivanja i zadržavanja pacijenata u ispitivanju
Zajedno s našim partnerima i medicinskim timom možemo osmisliti i implementirati učinkovite strategije vezane uz uključivanje i zadržavanje pacijenata u kliničkom ispitivanju. Imamo razvijenu mrežu referiranja pacijenata koja će osigurati kompetitivno uključivanje pacijenata i tako osigurati uspjeh vašeg projekta.
Dodatno, ne moramo biti formalno uključeni u samo ispitivanje da bismo poboljšali proces uključivanja pacijenata u bilo koji drugi centar.
Slobodno nas kontaktirajte i saznajte više detalja!