Što su faze kliničkih ispitivanja?

Klinička ispitivanja provode se u fazama. Početna je pretklinička faza ispitivanja kada se provode in vitro (u epruveti) studije i in vivo studije na životinjama. Potom slijedi klinička faza ispitivanja koju možemo podijeliti u četiri segmenta: 

Faza 1. Istraživači ispituju novi lijek na maloj skupini zdravih osoba (20-80) kako bi se po prvi puta analizirala sigurnost primjene lijeka, odredila sigurna doza lijeka i otkrile moguće nuspojave.

Faza 2. Ispitivani lijek se daje manjoj skupini pacijenata (100-300) kako bi se analizirala učinkovitost lijeka i dodatno analizirale nuspojave.

Faza 3. Ispitivani lijek daje se velikoj skupini pacijenata (1000-3000) kako bi se potvrdila učinkovitost, nadgledale nuspojave, usporedio učinak naspram standardne terapije te kako bi se prikupili podaci koji omogućuju da se lijek može sigurno primijenjivati.

Faza 4. Riječ je o takozvanim postmarketinškim studijama nakon što je je lijek došao na tržište, u kojima se dodatno prikupljaju podaci o rizicima i prednostima lijeka te se određuje koja je optimalna primijena lijeka.

Kontaktirajte nas

Pročitaj više članaka

«