Za prvi razgovor nije potrebna posebna priprema. Svakako ponesite svoju potpunu medicinsku dokumentaciju. Studijski liječnik će tijekom prvog razgovora odgovoriti na sva vaša pitanja, stoga sve što vam nije jasno nije loše zapisati. Ukoliko je potrebno, bolesnik sa sobom može povesti osobu od povjerenja radi potpore.
Da, bolesnik može odlučiti izaći iz studije u bilo kojem trenutku. Potrebno je samo obavijestiti nadležnog liječnika koji vodi bolesnika u studiji, koji će zabilježiti razlog bolesnikova izlaska iz studije.
Provođenje svake studije temelji se na protokolu, kojim je detaljno razrađen plan kliničke studije. Protokol je pažljivo smišljen kako bi se osigurala sigurnost sudionika (bolesnika) te relevantnost konačnih rezultata. U protokolu je među ostalim definirano koje karakteristike mora imati bolesnik da bi sudjelovao u određenoj kliničkoj studiji, plan dijagnostičkih testova, procedura primjene lijekova te njihove doze, kao i trajanje studije. U skladu s protokolom, bolesnici redovito dolaze na kliničke preglede nadležnog liječnika kako bi se pratilo njihovo zdravstveno stanje i odredila sigurnost i učinkovitost primjenjenog studijskog lijeka.
Mnoga se istraživanja provode na način da jedna skupina bolesnika dobiva novi eksperimentalni lijek ili drugi inovativni oblik liječenja, dok druga skupina prima standardni oblik liječenja ili placebo. Ta druga skupina naziva se kontrolnom skupinom, te služi za usporedbu rezultata istraživanog lijeka sa trenutnim standardom.
Klinička ispitivanja provode se u fazama. Početna je pretklinička faza ispitivanja kada se provode in vitro (u epruveti) studije i in vivo studije na životinjama. Potom slijedi klinička faza ispitivanja koju možemo podijeliti u četiri segmenta:
Faza 1. Istraživači ispituju novi lijek na maloj skupini zdravih osoba (20-80) kako bi se po prvi puta analizirala sigurnost primjene lijeka, odredila sigurna doza lijeka i otkrile moguće nuspojave.
Faza 2. Ispitivani lijek se daje manjoj skupini pacijenata (100-300) kako bi se analizirala učinkovitost lijeka i dodatno analizirale nuspojave.
Faza 3. Ispitivani lijek daje se velikoj skupini pacijenata (1000-3000) kako bi se potvrdila učinkovitost, nadgledale nuspojave, usporedio učinak naspram standardne terapije te kako bi se prikupili podaci koji omogućuju da se lijek može sigurno primijenjivati.
Faza 4. Riječ je o takozvanim postmarketinškim studijama nakon što je je lijek došao na tržište, u kojima se dodatno prikupljaju podaci o rizicima i prednostima lijeka te se određuje koja je optimalna primijena lijeka.
